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工藝用水系統(tǒng)驗證
1. 概述
水系統(tǒng)驗證的目的就在于考驗該水處理系統(tǒng)在未來可能發(fā)生的種種情況下有能力穩(wěn)定地供應(yīng)規(guī)定數(shù)量和質(zhì)量的合格用水，驗證就意味著要提供這方面文字性的證據(jù)。要完成這一任務(wù)就需要在一個較長的時間內(nèi)，對系統(tǒng)在不同運行條件下的狀況進行取樣試驗。
二、純化水系統(tǒng)驗證
1. 純化水系統(tǒng)的安裝確認
1. 純化水系統(tǒng)安裝確認所需文件
a. 由質(zhì)量部門或生產(chǎn)技術(shù)部門認可的流程圖、系統(tǒng)描述及設(shè)計參數(shù)；
b. 水處理設(shè)備及管路安裝調(diào)試記錄；
c. 儀器儀表的檢定記錄；
d. 設(shè)備操作手冊及標準操作、維修規(guī)程SOP。
1. 純化水制備裝置的安裝確認
機器設(shè)備安裝后，對照設(shè)計圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料、檢查安裝是否符合設(shè)計及規(guī)范。純化水處理裝置主要有機械過濾器、活性炭過濾器、電滲析（或反滲透膜）、混合床、水泵、蒸餾水機等。檢查的項目有：水、電、氣、汽等管線、儀表、過濾器等的安裝、連接情況。
2. 管道分配系統(tǒng)的安裝確認
1. 管道：管道材料宜選用無毒工程塑料或不銹鋼。不銹鋼材料的特點是：a．鈍化后呈化學(xué)惰性；b．易于消毒；c．工作溫度范圍廣。
隔膜閥以隔膜將介質(zhì)與閥門的其他組件隔離，并使其通道嚴密、簡單、流暢、不易受污染，清潔通道、更換隔膜都比較方便，因此常為制水工程采用。
2. 管道的連接和試壓接頭：不銹鋼管道應(yīng)采用熱熔式氬弧焊焊接，內(nèi)壁要光滑，應(yīng)檢查焊接質(zhì)量，記錄焊接的數(shù)量，并做X光拍片。由于管道在技術(shù)夾層難以拍片、采取先拍片的形式，一般采用自動氬弧熱熔式焊機，根據(jù)設(shè)備手冊先確定焊接控制參數(shù)，如電流大小，頻率等，然后再用此焊接參數(shù)焊幾個接頭，在安裝前先拍片（如無條件的可送外拍片），如符合要求，以后在安裝時可控制在這焊接參數(shù)內(nèi)，可保證焊縫光滑，焊接結(jié)束后再用去離子水試壓，試驗壓力為工作壓力的1.5倍，無滲漏為合格。
3. 管道的清洗、鈍化、消毒、不銹鋼管道的處理（清洗、鈍化、消毒）可大致分為純化水循環(huán)預(yù)沖洗→堿液循環(huán)清洗→純化水清洗→鈍化→純化水再次沖洗→排放→純蒸汽消毒等幾個步驟。
a純化水循環(huán)預(yù)沖洗：準備一個貯液罐和一臺水泵，與需要鈍化的管道連成一個循環(huán)通路，在貯液罐中注入足夠的常溫純化水，用水泵加以循環(huán)，15min后打開排水閥，邊循環(huán)邊排放，最好能裝一只流量計；
b堿液清洗：準備氫氧化鈉化學(xué)純試劑，加入熱水（溫度不低于70℃）配制成1％（體積濃度）的堿液，用泵進行循環(huán)，時間不少于30min，然后排放；
c沖洗：將純化水加入貯罐，啟動水泵，打開排水閥排放，直到各出口點水的電阻率與罐中水的電阻率相一致，排放時間至少30min；
d純化：（a）用純化水及化學(xué)純的硝酸配制成8％的酸液，在49－50℃溫度下循環(huán)60min后排放；（b）或用3％氫氟酸、20％硝酸、77％純化水配制溶液，溶液溫度在25－35℃，循環(huán)處理10－20min然后排放；
a. 初始沖洗：用常溫純化水沖洗，時間不少于5min；
b. 最后沖洗：再次沖洗，直到進、出口純化水的電阻率一致；
g. 純蒸汽消毒：將潔凈蒸汽通入整個不銹鋼的管道系統(tǒng)，每個使用點至少沖洗15min。上述清洗、 鈍化、消毒過程及其參數(shù)應(yīng)加以記錄。
上述清洗、鈍化、消毒過程及其參數(shù)應(yīng)加以記錄。
1. 貯水罐上安裝的各種通氣過濾器必須做完整性試驗。測試方法參閱《藥品生產(chǎn)驗證指南》P78－84。
2. 儀器儀表的校正：包括電阻（導(dǎo)）儀，時間控制器、流量計、溫度控制／記錄儀、壓力表以及分析水質(zhì)用的各種儀器。需要強調(diào)的是紫外燈等應(yīng)引起格外的重視，紫外燈校正的參數(shù)是波長，光強度以及顯示使用時間的時間。
3. 操作手冊和SOP。
列出純化水系統(tǒng)所有設(shè)備操作手冊和日常操作、維修、監(jiān)測的SOP清單。
2.純化水系統(tǒng)的運行確認
純化水系統(tǒng)的運行確認是為證明該系統(tǒng)是否能達到設(shè)計要求及生產(chǎn)工藝要求而進行的實際運行試驗。試驗時所有水處理設(shè)備均應(yīng)開動，運行主要工作如下：
1. 檢查純化水處理各處設(shè)備的運行情況，逐個檢查所有設(shè)備，如機械過濾器、活性炭過濾器、軟水器、電滲析器或反滲透裝置、混合床、蒸餾水機等運行是否正常。檢查電壓、電流、壓縮空氣、鍋爐蒸汽、供水壓力等。
2. 測定設(shè)備的參數(shù)。各個設(shè)備有不同的要求，如機械過濾器主要是除去懸浮物，活性炭過濾器主要是去掉有機的和氯化物，電滲析器是除去部份鹽類，使水處理后分成濃水與淡水，反滲透裝置、混合床去掉陽、陰離子。
通過化驗分析每個設(shè)備進出口處水質(zhì)來確定該設(shè)備的去除率、效率、產(chǎn)量，看是否達到設(shè)計要求。水質(zhì)分析的指標應(yīng)根據(jù)該設(shè)備性質(zhì)和用途來定，可對照操作手冊上參數(shù)。如混合床，應(yīng)測定其電阻率、流量、pH值、Cl－；陰陽離子交換樹脂，檢查牌號、交換能力、再生周期、酸堿濃度和每次再生用量；電滲析器、反滲透設(shè)備按各所附說明工藝進行檢查。
3. 檢查管道情況、堵漏、更換有缺陷的閥門和密封圈。
4. 檢查水泵，保證水泵按規(guī)定方向運轉(zhuǎn)。
5. 檢查閥門和控制裝置是否正常。
6. 檢查貯水罐的加熱保溫情況。注射用水應(yīng)在80℃以上貯藏或65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。（GMP1998年修訂規(guī)定純化水、注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。）
7. 對純化水水質(zhì)的預(yù)先測試分析，在正式開始純化水監(jiān)測（驗證）之前，先對純化水水質(zhì)進行測試，以便在測試發(fā)現(xiàn)問題時及時解決。這里所說的測試不是對處理過程或單臺設(shè)備來說的，而是對最終生產(chǎn)出來的純化水進行測試，測試項目主要是化學(xué)指標及微生物指標，測點可選擇在去離子器（或反滲透裝置、蒸餾水機）出口處。
3．純化水系統(tǒng)的監(jiān)控
純化水系統(tǒng)按照設(shè)計要求正常運行后，記錄日常操作的參數(shù)，如混合床的再生頻率，活性炭的消毒情況，貯水罐充水和放水時間，各用水點及貯水罐進出水口的溫度、電阻率，然后安排監(jiān)測，即狹義上“驗證”。這量所說的是指純化水系統(tǒng)新建或改建后的監(jiān)測。
監(jiān)測根據(jù)設(shè)計及使用情況持續(xù)三個星期。
1. 取樣頻率：整個水質(zhì)監(jiān)控分為三個“驗證”周期，每個周期約7天。取樣點如下：
1. 純化水貯罐：天天取樣
2. 總送水口:天天取樣
3. 總回水口:天天取樣
4. 各使用點：每個“驗證”周期取水1次，共3次。
（2）純化水合格標準
純化水水質(zhì)主要分析化學(xué)指標，溫度及電阻率。合格標準是按中國藥典規(guī)定純化水項下化學(xué)指標應(yīng)符合規(guī)定。純化水電阻率應(yīng)大于0.5MW cm，可以用測試電阻率方法來代替上述化學(xué)指標的測試，但每周宜有一次按藥典標準純化水項下全面分析。
（3）重新取樣
由于取樣，化驗等的因素，有時會出現(xiàn)個別點水質(zhì)不合格的現(xiàn)象，這時必須考慮重新取樣化驗。
1. 在不合格的使用點再取樣1次；
2. 重新化驗不合格的指標；
3. 重測這個指標必須合格。如不合格出具不合格報告，通知有關(guān)部門處理。
4．純化水系統(tǒng)驗證的周期
（1）純化水系統(tǒng)新建或改建后必須作驗證。
（2）純化水正常運行后一般循環(huán)水泵不得停止工作，若較長時間停用，在正式生產(chǎn)三個星期前開啟純化水處理系統(tǒng)并做三個周期監(jiān)控。
（3）純化水管道一般每周用純蒸汽消毒一次。
三、注射用水（包括清潔蒸汽）系統(tǒng)驗證
1．概述 注射用水系統(tǒng)無熱原蒸餾水，它是用純化水以再蒸餾獲得的。注射用水為配制注射液與無菌沖洗劑的溶劑，或用于無菌粉針生產(chǎn)洗瓶洗膠塞，無菌原料精制。清潔蒸汽用于高壓滅菌鍋的濕熱滅菌。清潔蒸汽（純蒸汽）可以從多效蒸餾水機的第一效蒸發(fā)器中獲得，或從單獨的純蒸汽發(fā)生器獲得，它主要用于濕熱滅菌及純化水、注射用水管路系統(tǒng)、貯水罐等消毒。
2．注射用水系統(tǒng)的基本要求
　
1. 對預(yù)處理設(shè)備的要求
1. 注射用水的預(yù)處理設(shè)備可根據(jù)原水水質(zhì)情況配備，與純化水處理系統(tǒng)沒有什么差別；
2. 多介質(zhì)機械過濾器及軟水器要求能自動反沖或再生、排放；
3. 活性炭過濾器是有機物集中地，為防止細菌、細菌內(nèi)毒素的污染，除要求能自動反沖外，還可用蒸汽消毒；
 由于紫外燈的255nm（2537?）波長的光波與時間成反比，要求有記錄時間的儀表；
⑤通過混合床等以離子器后的去離子水必須循環(huán)，使水質(zhì)穩(wěn)定。
（2）對蒸餾水機及純蒸汽發(fā)生器的要求
1. 蒸餾水機宜采用多效蒸餾水機316L不銹鋼材料，電拋光并鈍化處理。
2. 蒸餾水機冷凝器上排氣口必須安裝0.22m m的過濾器，此濾器使用前要以經(jīng)過起泡點試驗。0.22m m濾膜起泡點壓力3 Mpa／cm2
3. 純蒸汽發(fā)生器采用316L不銹鋼材料，電拋光并鈍化處理。
對貯水罐的基本要求
1. 316L不銹鋼制作，內(nèi)壁電拋光并鈍化處理；
2. 貯水罐通氣口應(yīng)安裝不脫落的疏水性除菌濾器，并可以加熱消毒；
3. 能經(jīng)受121℃高溫的消毒；
4. 排水閥采用不銹鋼隔膜閥；
5. 注射用水80℃以上保溫或65℃保溫循環(huán)或4℃以下存放。
4．對管道及分配系統(tǒng)的基本要求
1. 316L不銹鋼管格內(nèi)壁拋光并做鈍化處理
2. 管道采用熱熔式氬弧焊焊接或采用雙面拋光卡箍式快裝不銹鋼管道。后者易于拆洗和安裝；
3. 閥門采用不銹鋼聚四氟乙烯隔膜閥，衛(wèi)生夾頭連接；
4. 管道內(nèi)有一定傾斜度，便于排除存水；
5. 管道采用循環(huán)布置，回水流入貯罐，可采用串聯(lián)連接，使用點裝閥門處的“死角”段長度，加熱系統(tǒng)不得大于6倍管徑，冷卻系統(tǒng)不得大于4倍管徑；
（6） 管路用清潔蒸汽消毒，消毒溫度121℃。
5．對注射用水輸送泵的基本要求
1. 316L不銹鋼制（浸水部分），電拋光并鈍化處理；
2. 衛(wèi)生夾頭作連接件；
3. 潤滑劑采用注射用水本身。
6．注射用水系統(tǒng)的運行確認，參閱純化水系統(tǒng)安裝確認有關(guān)內(nèi)容。
7．注射用水系統(tǒng)的運行確認，參閱純化水系統(tǒng)運行確認有關(guān)內(nèi)容。其中預(yù)先對注射用水水質(zhì)的測試其分析的主要測試項目是熱原，測點可選擇在蒸餾水機或純蒸汽發(fā)生器出口處。
8．注射用水系統(tǒng)的監(jiān)控
注射用水系統(tǒng)按照設(shè)計要求正常運行后，記錄日常操作的參數(shù)，如多效蒸餾水機運行時溫度情況、貯水罐充水及放水時間、各用水點及貯水罐進出口水的溫度、電阻率，然后安排監(jiān)測，即狹義上的“驗證”。這里所說的監(jiān)測是指注射用水系統(tǒng)新建或改建后的監(jiān)測。
監(jiān)測，根據(jù)設(shè)計及使用情況持續(xù)三個星期。
1. 取樣頻率―――整個水質(zhì)監(jiān)測分為三個“驗證”周期，每個周期約7天。
取樣點如下：
1. 注射用水貯罐，天天取樣。
2. 總送水口，天天取樣。
3. 總回水口，天天取樣。
4. 各使用點，天天取樣。
（2）注射用水合格標準
注射用水首先必須符合《中華人民共和國藥典》的注射用水標準，另外，電阻率、細菌內(nèi)毒素和微生物指標

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